CATETERE VESCICALE A PERMANENZA
PRECONNESSO COMPLETO DI KIT DI
POSIZIONAMENTO

Dispositivo medico CE classe IIb.

Indicazioni per l’uso
Per cateterismo vescicale.

Tempo di permanenza
> 30giorni.
Dal punto di vista clinico, il tempo di permanenza in situ effettivo è in stretto rapporto principalmente con le condizioni del paziente, come la concentrazione e pH delle urine, infezioni, tendenza del paziente alla formazione di calcoli e deficienza del metabolismo. In base a questi parametri il tempo di permanenza può variare da paziente a paziente. Il tempo di permanenza può variare da paziente a paziente.

Caratteristiche
Catetere vescicale in puro silicone 100% trasparente con scanalature longitudinali per il drenaggio delle secrezioni uretrali e per la riduzione del decubito , con imbuto per siringhe con raccordi Luer e Luer – Lock, siringa di acqua e glicerina 10% per il gonfiaggio del palloncino inclusa, in punta radiopaca, con linea radiopaca preconnesso a sacca per la raccolta delle urine con capacità di 2000 ml, con gocciolatoio, valvola di non ritorno, filtro antibatterico, situ di prelievo delle urine senza l’impiego di ago, indicazione del volume prestampato, rubinetto di svuotamento a scomparsa, con clamp, doppio supporto per letto, tubo lungo 120cm.
Modello 851086 e kit per posizionamento del sistema modello CMK01076/PSC.
Disponibile nelle misure Ch. 14-16-18-20.

Contenuto della Confezione
Kit cosi composto:
- 1 Telo Tnt a due strati cm 50 x 60.
- 1 Telo TNT a due strati cm 50 x 60 con foro e taglio.
- 5 compresse a 4 strati cm 10 x 10.
- 1 Disinfettante monodose 25 ml (antisettico).
- 1 Siringa da 10 ml con acqua depurata.
- 2 paia di guanti nitrile mis L incartati.
- Gel lubrificante in soffietto con clorexidina.
Sistema di drenaggio preconnesso cosi composto:
Sistema preconnesso costituito da catetere a permanenza in puro silicone scanalato con sacca a circuito chiuso.

Gamma Prodotto
Codice Prodotto: 852086-000xxx.
Ch: 14 / 16 / 18/ 20.

Presenza di lattice, ftalati (DEHP), farmaci, sostanze, tessuti biologici

Descrizione	Si	No
Lattice		X
DEHP		X
Farmaci		X
Sostanze (*)	X
Tessuti Biologici		X

(*) Contiene siringa con 10ml di acqua sterile.
Contiene siringa con 10 ml acqua sterile e glicerina.
Contiene lubrificante da 12,5 ml.
Contiene antisettico di clorexidina gluconato allo 0,05%.

Materiale di costruzione
Silicone SILKOMED 100% scanalato, (catetere), PVC (sacca), TNT (telo), NITRILE, (guanti).

Descrizione materiale
SILKOMED è il marchio registrato dell’elastomero di silicone, utilizzato da TELEFLEX MEDICAL nel settore medicale. Viene prodotto chimicamente mediante materie prime inorganiche. Le sue proprietà lo rendono fisiologicamente innocuo (adatto per impianti), resistente all’invecchiamento, all’ossigeno, ozono, raggi UV e temperature fino a 200°C. Il materiale è privo di sostanze derivate da acqua e fluidi organici. SILKOMED è testato secondo le norme USPXXIII, classe VI e ISO 10993, EN 30993. Le sue caratteristiche distintive sono l’idrorepellenza e l’elevata resistenza a sangue e tessuti organici.

Denominazione	Descrizione
TELO IN TNT A DUE STRATI, IMPERMEABILE E ASSORBENTE 50cm x 60cm	Telo in biaccoppiato realizzato con laminato fuso a caldo, film: multistrato goffrato a base di Polyolefine. Peso 54gr/mq Composizione del TNT: substrato A: accoppiato chimico di viscosa.
TELO FENESTRATO IN TNT A DUE STRATI, IMPERMEABILE E ASSORBENTE, 50 cm x 60cm CON FORO 6cm	Telo in biaccoppiato realizzato con laminato fuso a caldo, film: multistrato antistatico goffrato a base di Polyolefine. Peso 54gr/mq Composizione del TNT: substrato A: accoppiato chimico di viscosa.
5 COMPRESSE DI GARZE STERILI IN TNT PIEGATE A 4 STRATI cm 10x10	Compresse di garza in TNT realizzata in 100% viscosa, misura 10cm x 10cm piegate in 4 strati, peso 40gr.
ANTISETTICO A BASE DI CLOREXIDINA MONODOSE. BAXIDIN SOLUZIONE CUTANEA 25ml AIC 032158040	BAXIDIN pronto all’uso, specialità medicinale per automedicazione. Indicazioni: disinfezione e pulizia di cute lesa. Titolare AIC ditta SANITAS
SIRINGA CON 10ml DI ACQUA DEPURATA	Siringa monouso contenente acqua depurata sterile F.U.I.X.
2 PAIA GUANTI STERILI IN NITRILE, MISURA L	Guanto in nitrile, prodotto in conformità agli standard qualitativi ASTM D5250. Sensibile assicura ottima protezione in ogni condizione di utilizzo.
LUBRIFICANTE STERILE IN CONFEZIONE A SOFFIETTO CON LIDOCAINA	Soffietto monodose contenente gel lubrificante per operazioni di cateterismo, materiali di costruzione: idrossimeticellulosa 1.2%, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico, clorexidina cloridrato 0.05, lidocaina cloridrato 2%.

Durata sterilizzazione
4 anni dalla data di fabbricazione.

Sterilizzazione
I prodotti TELEFLEX e C.M.E. sono sterilizzati ad ossido di etilene come da normative EN 550:1994, EN ISO 10993-7:1995. Le iscrizioni indicanti la data di sterilizzazione, la relativa scadenza e il numero di lotto appaiono chiaramente sulla confezione del prodotto. La sterilita non e garantita se la confezione non e integra. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della confezione. Prodotto monouso non risterilizzabile.

Incompatibilita chimico - fisiche dei materiali
Incompatibilita chimico V fisiche dei materiali verso sostanze con le quali potenzialmente possono venire a contatto:
- Grassi e oli, come vasellina ed olio di paraffina;
- Solventi organici come benzolo ed etere;
- Materiali ossidanti come acqua ossigenata, zolfo ipoclorite;
- Disinfettanti contenenti fenolo o similari.

Modalita di confezionamento
La confezione del prodotto e stata studiata per consentire una buona conservazione della stessa e il facile immagazzinamento per sovrapposizione. Ogni confezione riporta in modo chiaro e ben leggibile, in lingua italiana, la descrizione qualitativa e quantitativa del contenuto, il nome del produttore e ogni altra informazione utile all'immediato riconoscimento del prodotto stesso. Le singole confezioni sono di facile apertura, tali da non permettere che il materiale aderisca alla confezione, facilitando il prelievo del prodotto.

Materiale utilizzato per la confezione primaria
La confezione primaria consiste in una parte trasparente realizzata in PVC e una parte in carta medicale.

Quantita per confezione secondaria
Una confezione secondaria contiene 1 pezzo, imbustato singolarmente.

Modalita di conservazione
Conservare a temperatura ambiente, lontano dall'esposizione diretta alla luce. Un'esposizione prolungata a luce fluorescente, luce del sole o calore danneggiano il dispositivo.

Modalita di smaltimento
Verificare le indicazioni dettate dalle normative Italiane inerenti lo smaltimento dei dispositivi medici.

Controlli di Qualita
I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, ne la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti. Il CONTROLLO QUALITA, realizzato secondo le Normative Internazionali, prevede una serie di verifiche ad ogni stadio della produzione. Ogni lotto di produzione subisce un costante controllo tecnico-chimico-biologico dal momento dell'utilizzo della materia prima sino alla sterilizzazione. L'azienda certificata opera secondo un Sistema di Qualita in accordo alle G.M.P., EN ISO 14001, ISO 13485, EN 550 e secondo le M.D.D. 93/42.

Modalita di impiego
Pregasi fare riferimento alle istruzioni per l'uso del prodotto.

Certificato CE
MED 31015 / 50076-16-04.

Dichiarazione di conformità
DC-M018 (art.851086)
CMK01076/PSC3-CHxx (art. CMK01076/PSC).

Nr. Repertorio
38264.

CND
U0199 (art. 851086)
T0202 (art. CMK01076/PSC).

GMDN
34917 (art. 851086)
N/A (art. CMK01076/PSC).